輸液面臨一場“材料革命”

[事件] 作者 :byb.cn 日期:2025-7-11 00:01
【byb.cn 】(來源:生命時報)研究發現,臨床常用的輸液袋會將大量微塑料注入血液,威脅健康 輸液面臨一場“材料革命”
據了解,輸液材料的革新主要經歷了四個階段,最早是玻璃瓶,而后陸續演變為塑料瓶、聚氯乙烯(PVC)軟袋、非PVC輸液袋(由多層共擠聚烯烴復合材料制成,可細分為非PVC軟袋和直立式軟袋)。除最早的玻璃瓶外,其余三種均屬塑料材質。目前,全球范圍內,塑料材質輸液產品都占據主流。資料顯示,軟袋輸液在美國占比約為90%、歐洲占比約為70%、日本占比60%左右。在我國,根據中國銀河證券發布的“大輸液行業深度報告”,2024年8月,我國玻璃輸液瓶占比為17%,塑料瓶占比38%,非PVC軟袋占比33%,直立式軟袋占比約12%。
上述研究負責人、復旦大學環境科學與工程系教授張立武在接受《生命時報》記者采訪時表示,靜脈輸液過程中,不溶性微塑料顆粒隨輸注液進入血液循環后,可在血管內皮沉積,有可能誘發靜脈炎和血栓形成。一項包含304例頸動脈斑塊病例的研究發現,58.4%的患者斑塊中檢出聚乙烯(PE)微塑料,其致命心腦血管事件風險提高了4.5倍。此外,胎盤、子宮內膜、心臟,以及硬化肝臟等多個組織器官中都曾發現微塑料顆粒,涉及聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)、聚氨酯(PU)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET)和聚苯乙烯(PS)等多種類型。這些顆粒有可能導致細胞凋亡、基因毒性及纖維化,損傷組織功能。化學層面上,塑料添加劑(如增塑劑、抗氧化劑)在體內的釋放,也可能加劇免疫反應,產生潛在毒性。由此可見,輸液材料的安全性不僅涉及無菌性能,微塑料釋放與其生物學效應的雙重風險也值得關注。
張立武介紹,塑料材料在生產、儲存和使用過程中,難免受到溫度、機械作用和化學物質的影響,一旦發生物理或化學老化,表面逐漸降解,就會釋放微塑料。此外,灌裝液體在原料提純、輸送管道或灌裝環節中,也可能引入微塑料顆粒。
早在1970年就有報告提出,市售輸液產品灌裝液體中存在塑料顆粒,但這一開創性研究當時并未引起足夠關注。此后,各種塑料材質的輸液瓶及輸液管應用范圍愈發廣泛,在不同品牌和類型輸液袋中檢出微塑料的公開研究也隨之增加。以目前市場看,幾乎所有類型輸液產品都存在缺陷。比如,常見的非PVC輸液袋使用了醫用級聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)、高剛性聚酯(PET)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)等材料,兼具柔韌性與透明度,不含常見增塑劑,但對微塑料釋放的長效控制作用仍需驗證,僅可作為降低增塑劑風險的短期過渡方案。新興材料中相對更安全的是生物聚合物,如聚乳酸(PLA)、聚羥基脂肪酸酯(PHA)和聚丁二酸對己二酸酯(PBS)等,其能在自然環境或體內降解,減少持久微塑料排放,理論上可以降低長期累積效應。不過,這些材料在注射級包裝中尚不常見,成本較高,且機械性能、滅菌方式、與藥物的相容性等還需要進一步驗證,較難實現快速增長。
相關數據顯示,2019 年我國醫療輸液使用量為105億袋(瓶),人均每年使用達7.5 袋(瓶)。雖然此前有國家衛健委相關人士澄清,“百億瓶”是我國每年輸液制劑的生產量,不等同于輸液量,但每年接受輸液治療的患者數量仍極為可觀。因此,有必要在輸液系統發起一場“材料革命”,從源頭減少微塑料釋放,降低潛在健康風險。
在張立武看來,短期內,可通過優化現有PP/PE配方、引入微塑料釋放限值、嚴控包裝與儲存條件(避光、低溫),降低微塑料釋放風險;中長期而言,應加強多方協同,繼續開展新材料的臨床驗證,力求從根本上消除微塑料風險。比如,材料創新方面,除生物基可降解聚合物外,非PVC熱塑彈性體已在部分輸液袋中應用,其具備良好的透明性與生物相容性,不含增塑劑,可降低塑化劑遷移及微粒釋放風險;一些創新性的可降解與可持續醫療包裝材料,在通過氣密性、力學強度、高溫滅菌、兼容性等方面的優化后,或可投入臨床應用;高性能工程塑料(如聚醚醚酮PEEK和聚酰亞胺PI)具有卓越的熱穩定性和化學惰性,可顯著降低微粒釋放,如能降低成本、強化生產與滅菌工藝,未來也有應用于輸液產品并大規模推廣的可能。
輸液領域革新不僅包括材料研發,還涉及大規模材料更換帶來的生產工藝、監管標準和成本變化,比如,生產設備改造、質量體系重建、耗材成本增加、監管標準更新等,短期內,必將增加行業負擔。隨著生態環境要求的日趨嚴格,行業也將面臨廢棄物處理和回收標準的革新壓力。可以說,輸液行業的“材料革命”必然長期且艱巨。
受訪專家:
復旦大學環境科學與工程系教授 張立武
本報記者 王思予《生命時報》 2025-06-13 第1903期 第11版
據了解,輸液材料的革新主要經歷了四個階段,最早是玻璃瓶,而后陸續演變為塑料瓶、聚氯乙烯(PVC)軟袋、非PVC輸液袋(由多層共擠聚烯烴復合材料制成,可細分為非PVC軟袋和直立式軟袋)。除最早的玻璃瓶外,其余三種均屬塑料材質。目前,全球范圍內,塑料材質輸液產品都占據主流。資料顯示,軟袋輸液在美國占比約為90%、歐洲占比約為70%、日本占比60%左右。在我國,根據中國銀河證券發布的“大輸液行業深度報告”,2024年8月,我國玻璃輸液瓶占比為17%,塑料瓶占比38%,非PVC軟袋占比33%,直立式軟袋占比約12%。
上述研究負責人、復旦大學環境科學與工程系教授張立武在接受《生命時報》記者采訪時表示,靜脈輸液過程中,不溶性微塑料顆粒隨輸注液進入血液循環后,可在血管內皮沉積,有可能誘發靜脈炎和血栓形成。一項包含304例頸動脈斑塊病例的研究發現,58.4%的患者斑塊中檢出聚乙烯(PE)微塑料,其致命心腦血管事件風險提高了4.5倍。此外,胎盤、子宮內膜、心臟,以及硬化肝臟等多個組織器官中都曾發現微塑料顆粒,涉及聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)、聚氨酯(PU)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET)和聚苯乙烯(PS)等多種類型。這些顆粒有可能導致細胞凋亡、基因毒性及纖維化,損傷組織功能。化學層面上,塑料添加劑(如增塑劑、抗氧化劑)在體內的釋放,也可能加劇免疫反應,產生潛在毒性。由此可見,輸液材料的安全性不僅涉及無菌性能,微塑料釋放與其生物學效應的雙重風險也值得關注。
張立武介紹,塑料材料在生產、儲存和使用過程中,難免受到溫度、機械作用和化學物質的影響,一旦發生物理或化學老化,表面逐漸降解,就會釋放微塑料。此外,灌裝液體在原料提純、輸送管道或灌裝環節中,也可能引入微塑料顆粒。
早在1970年就有報告提出,市售輸液產品灌裝液體中存在塑料顆粒,但這一開創性研究當時并未引起足夠關注。此后,各種塑料材質的輸液瓶及輸液管應用范圍愈發廣泛,在不同品牌和類型輸液袋中檢出微塑料的公開研究也隨之增加。以目前市場看,幾乎所有類型輸液產品都存在缺陷。比如,常見的非PVC輸液袋使用了醫用級聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)、高剛性聚酯(PET)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)等材料,兼具柔韌性與透明度,不含常見增塑劑,但對微塑料釋放的長效控制作用仍需驗證,僅可作為降低增塑劑風險的短期過渡方案。新興材料中相對更安全的是生物聚合物,如聚乳酸(PLA)、聚羥基脂肪酸酯(PHA)和聚丁二酸對己二酸酯(PBS)等,其能在自然環境或體內降解,減少持久微塑料排放,理論上可以降低長期累積效應。不過,這些材料在注射級包裝中尚不常見,成本較高,且機械性能、滅菌方式、與藥物的相容性等還需要進一步驗證,較難實現快速增長。
相關數據顯示,2019 年我國醫療輸液使用量為105億袋(瓶),人均每年使用達7.5 袋(瓶)。雖然此前有國家衛健委相關人士澄清,“百億瓶”是我國每年輸液制劑的生產量,不等同于輸液量,但每年接受輸液治療的患者數量仍極為可觀。因此,有必要在輸液系統發起一場“材料革命”,從源頭減少微塑料釋放,降低潛在健康風險。
在張立武看來,短期內,可通過優化現有PP/PE配方、引入微塑料釋放限值、嚴控包裝與儲存條件(避光、低溫),降低微塑料釋放風險;中長期而言,應加強多方協同,繼續開展新材料的臨床驗證,力求從根本上消除微塑料風險。比如,材料創新方面,除生物基可降解聚合物外,非PVC熱塑彈性體已在部分輸液袋中應用,其具備良好的透明性與生物相容性,不含增塑劑,可降低塑化劑遷移及微粒釋放風險;一些創新性的可降解與可持續醫療包裝材料,在通過氣密性、力學強度、高溫滅菌、兼容性等方面的優化后,或可投入臨床應用;高性能工程塑料(如聚醚醚酮PEEK和聚酰亞胺PI)具有卓越的熱穩定性和化學惰性,可顯著降低微粒釋放,如能降低成本、強化生產與滅菌工藝,未來也有應用于輸液產品并大規模推廣的可能。
輸液領域革新不僅包括材料研發,還涉及大規模材料更換帶來的生產工藝、監管標準和成本變化,比如,生產設備改造、質量體系重建、耗材成本增加、監管標準更新等,短期內,必將增加行業負擔。隨著生態環境要求的日趨嚴格,行業也將面臨廢棄物處理和回收標準的革新壓力。可以說,輸液行業的“材料革命”必然長期且艱巨。
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